Сертификация
Промышленная безопасность
Проектирование
Стандарты ИСО
Технические регламенты
Охрана труда
Пожарная безопасность
Экологическая безопасность
Техническая документация
Негосударственная экспертиза
Метрология
Электролаборатория
Лицензии организаций
Разрешительные документы ведомств
Патентование
Антитеррор
Область распространения
Директива применяется к медицинскому оборудованию, дополнительному оборудованию, а также к принадлежностям к нему.
Медицинское оборудование — это любой инструмент, аппарат, устройство, ПО, материал или другое оборудование. Они могут использоваться самостоятельно или в комбинации. Оборудование предназначено специально для диагностики и (или) терапии и необходимо для их проведения, а также используется в таких целях, как:
- Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
- Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
- Исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- Контроль зачатия.
При этом само оборудование не позволяет достичь нужного результата в организме человека или на нем, но за счет своих функций способствует его достижению.
Принадлежности к медицинскому оборудованию — это изделия, которые сами медицинским оборудованием не являются. Они используются вместе с медицинским оборудованием для того, чтобы можно было применять его по назначению.
Медицинское оборудование группируется по четырем классам: I, IIa, IIb и III. Классификацию проводят исходя из уровня защищенности тела человека и потенциального риска для него. Оценка соответствия для устройств Класса I проводится по общим правилам, проводит ее производитель, поскольку данное оборудование связано с низким уровнем защищенности.
В случае устройств Класса IIa на стадии их производства обязательно участие органа по сертификации.
Оборудование Классов IIb и III обладает потенциально высоким уровнем риска, поэтому орган по сертификации проверяет, как проходит разработка этого оборудования и его производство.
К Классу III относится наиболее важное оборудование. Без предварительной оценки соответствия оно не может быть выпущено в продажу.
Процедуры оценки соответствия
Директива устанавливает несколько вариантов оценки соответствия:
-
Полная гарантия качества
В этом случае орган по сертификации оценивает систему контроля качества производителя. Внедренная система контроля качества служит гарантией, что оборудование соответствует положениям Директивы на всех этапах производства: от разработки до конечной проверки.
Кроме этого, производитель подает органу по сертификации заявку о проверке данных по проектированию оборудования, которое он намерен производить. Если оборудование удовлетворяет требованиям Директивы, орган по сертификации выдает на него сертификат ЕС о проверке проектирования.
Сертификат содержит результаты проверки, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта, и если необходимо, описание предназначения оборудования. Если впоследствии производитель вносит в одобренный проект изменения, орган по сертификации должен одобрить их.
-
Проверка типов, установленная в ЕС
В этом случае орган по сертификации выясняет, отвечает ли типичный образец продукции положениям Директивы. Если отвечает, то на него выдается свидетельство ЕС о проведении процедуры проверки типов.
Свидетельство содержит наименование и адрес производителя, результаты исследований, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Если впоследствии производитель вносит в одобренный проект изменения, орган по сертификации должен одобрить их.
-
Проверка ЕС
В этом случае производитель или его представитель заявляет, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве ЕС о проверке типов, и отвечает требованиям Директивы. Предварительно орган по сертификации проводит необходимые исследования и тесты.
-
Заявление о соответствии, принятое в ЕС (гарантия качества продукции)
Это процедура, посредством которой производитель декларирует, что его оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве ЕС о проверке типов, а также отвечает положениям Директивы. В этом случае орган по сертификации проводит оценку системы контроля качества производителя.
Классы оборудования и оценка их соответствия
- Оборудование Класса III:
- Полная гарантия качества; либо:
- Исследование типа, сопровождаемое:
- Проверкой ЕС; либо:
- Заявлением о соответствии (гарантия качества продукции)
- Оборудование Класса IIa:
- Проверка ЕС; или:
- Заявление о соответствии стандартам ЕС (гарантия качества продукции), или:
- Заявлению о соответствии (гарантия качества продукта)
- Оборудование Класса IIb:
- Заявление о соответствии (полная гарантия качества), но по сокращенной процедуре; либо:
- Проверка типов, связанная с проверкой ЕС или с одной из процедур заявления о соответствии
Порядок оказания услуги
Поскольку медицинское оборудование — это продукция, к качеству и безопасности которой предъявляются повышенные требования, Директива 93/42/ЕЭС представляет собой объемный документ со сложной структурой. Эксперты «Серконса» помогут в ней разобраться и подтвердить соответствие оборудования согласно установленной процедуре.
Эксперты:
- Подготовят необходимый пакет документов для выпуска сертификата;
- Организуют проведение испытаний оборудования в лаборатории;
- Оформят сертификат по установленной форме.
На любом этапе заказчик получает подробную консультацию о порядке проведения работы.
