Сертификация
Промышленная безопасность
Проектирование
Стандарты ИСО
Технические регламенты
Охрана труда
Пожарная безопасность
Экологическая безопасность
Техническая документация
Негосударственная экспертиза
Метрология
Электролаборатория
Лицензии организаций
Разрешительные документы ведомств
Патентование
Антитеррор
Цель стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования – инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.
Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485:2016 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинских изделий.
В России национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 – «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.
Польза внедрения и сертификации для организаций
Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485, руководство получает возможности:
- Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
- Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
- Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
- Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
- Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
- Увеличить рыночную стоимость компании;
- Повысить инвестиционную привлекательность компании.
Сертификат соответствия СМК по ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и другим заинтересованным сторонам) официальное подтверждение соответствия СМК требованиям.
«Серконс» предлагает вам услуги по сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в ОС ИСМ «ЦИСМ». Наша компания предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».
Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента:
- Заявка на проведение сертификации;
- Утвержденная структура предприятия;
- Информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников.
Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.
