Были внесены изменения в порядок аккредитации приказом Минэкономразвития РФ: проведена работа по актуализации стандартов в области аккредитации и доработаны документы международных организаций. Новым требованиям должны соответствовать все, кто проходит аккредитацию.

Кроме этого в Приказе предусмотрен порядок аккредитации для новых лиц — это касается медицинских лабораторий. К ним применен ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Приказ начнет действовать с 1 сентября 2023 года.

Данный ГОСТ включил в себя два понятия: технические требования (касается компетентности медлабораторий) и управление (касается всех, кто ответственен за менеджмент качества).

Кроме этого, лаборатории должны соответствовать таким международным стандартам, как Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».

Услуги, предоставляемые медицинскими лабораториями, имеют важное значение для удовлетворения потребностей пациентов и медперсонала. Сюда включены:

экспертная оценка по заявкам;
сбор, транспортировка, хранение, обработка и исследование клинических анализов;
интерпретация результатов;
отчеты;
консультации.

Дополнительно данная стандартизация предусматривает усиление таких требований, как:

профессионализм работников лабораторий. Сюда включены образование, опыт работы и профессиональная подготовка сотрудника;
оборудование лабораторий, в том числе усилены требования к регулярной поверке и калибровке;
ведение документооборота (хранение и предотвращение постороннего доступа);
валидация способов анализа (не должны повторяться и должны быть точными);
требование к оценке управления процессами, их улучшения и систематического мониторинга.

Еще введены новые требования по контролю за качеством. Сюда включены нормы того, как часто должен проводиться контроль, а также методика оценки результата по работе с личными данными пациентов лаборатории.

На новые требования по стандартизации можно было перейти в 2022 году и этим уже воспользовались несколько аккредитованных организаций.

Источник: Росаккредитация

1 сентября 2023 года начинают действовать критерии аккредитации для медицинских лабораторий