icons-menu-1
Назад
Все услуги 331 услуг
Назад
Категория Сертификация Сертификация
  • Подтверждение соответствия
  • Добровольная сертификация
  • Для экспорта
Категория Промышленная безопасность Промышленная безопасность
  • Промышленная безопасность
  • Неразрушающий контроль
Категория Проектирование Проектирование
  • Предпроектная проработка
  • Разработка проектной документации
Категория Стандарты ИСО Стандарты ИСО
  • Сертификация ИСО
  • Консалтинг ИСО
Назад
Сертификация 55 услуг
Подтверждение соответствия
Еще
Категория Технические регламенты Технические регламенты
Еще
Промышленная безопасность
Еще
Категория Экологическая безопасность Экологическая безопасность
Еще
Разработка проектной документации
Еще
Категория Электролаборатория Электролаборатория
Еще

Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

С 01.03.22 года изменён порядок выдачи разрешений на сервис сложнотехнических медицинских изделий. Теперь он регулируется положениями ПП РФ № 2129. Все лицензии, выданные ранее марта 2022, подлежат переоформлению не позднее 01.01.24. Уже сейчас договора и контракты с их владельцами не заключаются.

Лицензия необходима для осуществления:

  • установки, пуско-наладки, диагностики, ремонта МТ;
  • обслуживания МТ;
  • контроля за исправностью МТ.

Кого затрагивают новые правила

Действие Постановления № 2129 охватывает все субъекты, которые работают на основании старых разрешений. Новый порядок выдачи лицензий также актуален для хозяйствующих субъектов, намеренных выполнять техобслуживание медицинских изделий (ТО МИ) в будущем.

Исключением являются следующие случаи.

  • ТО МИ выполняется для собственного бизнеса.
  • Обслуживаются МИ с низким риском причинения вреда.
  • МИ не подпадает под 2а, 2б и 3 категории риска.

Не переоформившие разрешений хозяйствующие субъекты утрачивают заказчиков, а с 01.01.2024 и вовсе не смогут работать легально.

Принципиальным нововведением в перечень требований к лицензиатам стала необходимость системного управления качеством, соответствующего ГОСТ ISO 13485–2017. Основные критерии, необходимые для получения разрешения, не изменились. При этом расширился список МИ, для работы с которыми нужно получить лицензию. Кроме того, изменился сам порядок ее оформления, наименование и виды работ. Наряду с видом работы (например, монтаж) будет указываться категория изделий (например, аппарата рентгенодиагностики).

Условия переоформления старого разрешения

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требует от заявителя выполнения ряда условий. Это:

  1. Точная область, в которой субъект будет осуществлять деятельность. Следует определить также группы МИ; они указываются в лицензии. Перечень групп МИ можно найти в Прил. № 1 к 2129 Постановлению.

    2. Наличие нежилых помещений для выполнения ТО МИ, собственных или арендуемых. ПП № 1479 от 16.09.2020 в п. 16 (б) исключает использование в этих целях подвалов и иных технических частей зданий.
  2. Наличие средств измерений, диагностического и ремонтного оборудования по заявленным категориям МИ, как того требует приложение 2 к ПП № 2129
  3. На измерительных приборах должна находиться отметка о поверке; одной лишь калибровки недостаточно.
  4. Фактическое наличие оборудования во время проверки обязательно. Заводские идентификационные номера изделий должны совпадать с заявленными в документах, которые подавались в отдел по лицензированию. При заимствовании приборов должны быть предъявлены договора аренды.
  5. Наличие эксплуатационной документации на МИ, которые соискатель намерен обслуживать в будущем.
  6. Трудоустройство в штат инженеров по ремонту и сервису МИ. Допускается совмещение с другой официальной работой. Необходимая численность сотрудников соизмеряется с количеством выбранных видов ремонта и обслуживания – по одному специалисту на каждый вид работ.
  7. Подготовленный персонал. Каждый сотрудник, чья фамилия указывается документах соискателя, должен иметь высшее инженерное либо среднее профтехобразование, документально подтвержденный опыт работы по специальности не менее 3 лет, проходить курсы повышения квалификации с регулярностью не реже одного раза в 5 лет.
  8. По новым правилам, в свидетельствах о повышении квалификации указываются классы МИ (2а, 2б, 3).
  9. Функционирование системы управления качеством, или СМК, соответствующей нормам ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата о соответствии ISO 13485.

О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017

Начальным этапом внедрения СМК является разработка документации, содержащей описание процедур, форм и методов их учета и регистрации. Документация по СМК может оформляться как единый документ под названием «Руководство по качеству», либо представлять собой комплект документов.

Процедуры, подлежащие описанию и реализации в рамках СМК:

  1. менеджмент помещений, персонала, приборов и материалов, документов и технологических процессов, а также предоставленных владельцем МИ;
  2. взаимодействие с владельцем, субподрядными компаниями;
  3. закупки материалов;
  4. система внутреннего КК.

Лицензиату, имеющему сертификат ISO 13485, необходимо ежегодно проходить инспекционный аудит. В рамках этой процедуры отслеживаются технологические процессы, отмечаются произошедшие изменения, проверяется управление документацией и ведение записей, которые должны отражать соответствие рабочих процессов критериям стандарта.

О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Базовые основы СМК требуют управления записями, наблюдения и контроля за рабочими процессами, анализа сведений и обратной связи. Поэтому подтверждение соответствия СМК и ее результативное функционирование следует документировать. Хозяйствующий субъект должен системно контролировать и фиксировать всё, что может оказывать прямое или косвенное влияние на качество сервиса.

Три рекомендации по соответствию требованиям СМК:

  • Делать записи на бумажных носителях информации.

При очевидной простоте метод побуждает к постоянному контролю и четкому налаживанию рабочих процессов. Он обеспечит взаимосвязь и последовательность при ведении документации.

  • Пользоваться традиционными инструментами учета и коммуникаций.

Сегодня процессы техобслуживания фиксируются в Excel, CRM, 1C и мессенджерах. Параллельное использование нескольких инструментов нежелательно, поскольку нарушает последовательность истории, затрудняет контроль и анализ.

  • Автоматизировать процессы с help desk.

Бесспорное достоинство help desk и Okdesk – отображение всех рабочих процессов в одной системе. Этот инструмент обеспечивает взаимосвязанную и последовательную фиксацию процессов, их контроль и анализ, облегчает работу с обратной связью. Это не только способствует соблюдению норм СМК, но и повышает качество предоставляемого сервиса.

Внедрение СМК требует времени, которое главным образом уходит на разработку документов. В этой связи начинать процесс следует не позднее, чем за 1 месяц до подачи заявления и документов лицензиата.

Как долго длится переоформление лицензии

Разрешения на сервис МИ выдает Росздравнадзор – ФС по надзору в сфере здравоохранения.Заявление можно подать через портал «Госуслуги». Спустя 10 дней после его регистрации выездной инспектор проверяет оригиналы документов и наличие заявленного оснащения по месту осуществления деятельности.

Этапы переоформления лицензии

Наименование процедурыПродолжительность в рабочих днях
Подготовка документации5
Выдача лицензии10
Переобучение сотрудников5
Анализ документов15

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочноВ случае отказа госпошлина не возвращается. Получив отрицательный результат, можно подать заявление вновь.

Пресс-центр компании СЕРКОНС
pr@serconsrus.ru