Сертификация
Промышленная безопасность
Проектирование
Стандарты ИСО
Технические регламенты
Охрана труда
Пожарная безопасность
Экологическая безопасность
Техническая документация
Негосударственная экспертиза
Метрология
Электролаборатория
Лицензии организаций
Разрешительные документы ведомств
Патентование
Антитеррор
Технические испытания медицинских изделий
24.10.2022
Мероприятия представляют собой процесс утверждения качества и безопасности медизделий согласно утвержденным критериям и стандартам.
Проведение технических испытаний медицинских изделий необходимо для государственной регистрации продукта в Росздравнадзоре и последующего получения удостоверения о регистрации на медицинское изделие.
Обычно процедуру проводят с теми изделиями, которые при осуществлении монтажа на непосредственное место эксплуатации требуют специальных разрешений, а также особых условий, например, для их габаритов. Проще говоря, она предназначена для крупногабаритных медицинских объектов.
Испытания: этапы
Процесс испытаний в испытательной лаборатории проходит в следующем порядке:
- Эксперты идентифицируют изделие и определяют класс риска от его применения;
- Выявляются подходящие устройству нормативы, согласно которым будет проходить проверка;
- Анализ предоставленной заявителем документации (техническая и эксплуатационная);
- Разрабатывается испытательная программа (вместе с заявителем);
- Отбираются образцы изделия для тестирования;
- Проводятся испытания с последующим составлением протокола лабораторных исследований.
Что определяют техиспытания: цели
По результатам определяются следующие факторы:
- Медицинское изделие соответствует всем нормативным стандартам и документам производителя;
- Документы заявителя отвечают стандартам и требованиям к документации на медизделие;
- Все характеристики в техдокументах производителя отражены точно и представлены в полном объеме;
- Эксплуатационная документация может быть использована при эксплуатации.
- Изделие качественное и безопасное для использования.
Процедура технического тестирования была утверждена Приказом Министерством здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 года и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28, датированным 12 февраля 2016 года.
