Сертификация медицинского оборудования в России: какой документ соответствия оформить

В силу непосредственного влияния изделий медицинского назначения на здоровье и жизнь человека, к их безопасности и качеству предъявляются повышенные требования, сформулированные в стандарте ГОСТ Р 52770-2016. Настоящий ГОСТ действует с 01.10.17.

Правительственное Постановление N 2425, принятое 23.12.21, заменило 982-е Постановление и утвердило новые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию. Медицинские изделия в них не упоминаются (за исключением изделий ветеринарного назначения). Следовательно, требование оформления сертификационного документа, подтверждающего соответствие последнего положениям действующих российских нормативов, обязательным уже не является.

На медицинское оборудование, тем не менее, можно оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.