Сертификат на лекарственные средства в аптеке

07.12.2023

В случае лекарств, речь не идет ни о сертификате соответствия, ни о декларации. То есть, сертификация лекарственных препаратов не предусмотрена и сертификаты на лекарственные препараты не выдаются.

Лекарственные средства проходят государственную регистрацию согласно статье 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Регистрация необходима для следующих категорий:

Лекарства, являющиеся копиями уже существующих препаратов.
Оригинальные медицинские препараты.
Препараты, ранее зарегистрированные, но выпущенные в новых дозировках или лекарственных формах.
Препараты, представляющие собой новую комбинацию ранее зарегистрированных лекарственных средств.

Это значит, что производителю/поставщику для оборота продукции нужно получить на них регистрационное удостоверение. Выдачей документа занимается Минздрав РФ.

Регистрационное свидетельство на медикаменты, включающее информацию о формах и дозировках, обычно выдается без ограничения срока действия. Однако, для фармацевтических медикаментов, которые регистрируются в Российской Федерации впервые, такое свидетельство выдается на пять лет.

Государственная регистрация лекарственных препаратов: этапы

Процесс регистрации как иностранных, так и российских медицинских препаратов включает следующие этапы:

Создание Регистрационного досье и его подача в Министерство здравоохранения РФ, основываясь на документах, размещенных на государственном портале.
Оценка качества препарата и его соотношения пользы к риску, проводимая после клинических исследований.
Лабораторный контроль качества препарата в ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение нормативных документов.
Экспертиза соотношения пользы к риску и утверждение инструкции по медицинскому применению.
В случае необходимости, ФГБУ «НЦ ЭСМП» может запросить у заявителя дополнительные документы и материалы. После получения ответа, экспертное заключение передается в Минздрав РФ для принятия решения.

Минздрав РФ принимает решение о регистрации препарата, его включении в Госреестр лекарственных средств и выдаче регистрационного удостоверения.