Сертификация
Промышленная безопасность
Проектирование
Стандарты ИСО
Технические регламенты
Охрана труда
Пожарная безопасность
Экологическая безопасность
Техническая документация
Негосударственная экспертиза
Метрология
Электролаборатория
Лицензии организаций
Разрешительные документы ведомств
Патентование
Антитеррор
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
24.10.2023
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше – Минздрав РФ) – это документ, подтверждающий, что то или иное медицинское изделие внесено в Государственный реестр и имеет право на производство и продажу в России.
Любое медицинское изделие подлежит регистрации в соответствии с правилами, установленными Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий”.
Сведения о регистрации заносятся на специальный бланк и публикуются в реестре Росздравнадзора. Само РУ действует бессрочно.
На что необходимо получать
Регистрационные удостоверения выдаются для различных медицинских товаров, включая:
- Медицинские инструменты (например, тонометры, зажимы, ножницы);
- Медтехника/медоборудование (такое, как пульсоксиметры, секундомеры, дефибрилляторы);
- Медматериалы;
- ПО;
- Медицинская мебель (шкафы, кушетки, ширмы).
До тех пор, пока не оформлено регистрационное удостоверение, получить декларацию о соответствии ГОСТ Р не представляется возможным.
РУ также позволяет производителю:
- Право на производство, импорт, продажу товара (согласно ст. 38 N 323-ФЗ);
- Засвидетельствовать безопасность, качество и эффективность продукции;
- Защиту от штрафов и проблем с контролирующими и таможенными структурами.
Что содержит РУ
Согласно пункту 56 решения № 1416, регистрационное удостоверение медицинского товара будет содержать:
- Наименование медицинского изделия;
- Дату и номер его регистрации;
- Название и адрес компании-заявителя, ее юридическую форму;
- Аналогичные данные о производителе;
- Адрес производства медицинского изделия;
- Класс риска по ГОСТ 31508-2012;
- Код товара согласно классификатору ОК 034-2014 и т. д.
Регистрационное удостоверение может быть предоставлено как в бумажной, так и в электронной форме. В случае бумажной версии, оно будет отправлено заявителю заказной почтой.
