Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

14.11.2023

С 01.03.22 года изменён порядок выдачи разрешений на сервис сложнотехнических медицинских изделий. Теперь он регулируется положениями ПП РФ № 2129. Все лицензии, выданные ранее марта 2022, подлежат переоформлению не позднее 01.01.24. Уже сейчас договора и контракты с их владельцами не заключаются.

Лицензия необходима для осуществления:

установки, пуско-наладки, диагностики, ремонта МТ;
обслуживания МТ;
контроля за исправностью МТ.

Кого затрагивают новые правила

Действие Постановления № 2129 охватывает все субъекты, которые работают на основании старых разрешений. Новый порядок выдачи лицензий также актуален для хозяйствующих субъектов, намеренных выполнять техобслуживание медицинских изделий (ТО МИ) в будущем.

Исключением являются следующие случаи.

ТО МИ выполняется для собственного бизнеса.
Обслуживаются МИ с низким риском причинения вреда.
МИ не подпадает под 2а, 2б и 3 категории риска.

Не переоформившие разрешений хозяйствующие субъекты утрачивают заказчиков, а с 01.01.2024 и вовсе не смогут работать легально.

Принципиальным нововведением в перечень требований к лицензиатам стала необходимость системного управления качеством, соответствующего ГОСТ ISO 13485–2017. Основные критерии, необходимые для получения разрешения, не изменились. При этом расширился список МИ, для работы с которыми нужно получить лицензию. Кроме того, изменился сам порядок ее оформления, наименование и виды работ. Наряду с видом работы (например, монтаж) будет указываться категория изделий (например, аппарата рентгенодиагностики).

Условия переоформления старого разрешения

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требует от заявителя выполнения ряда условий. Это:

Точная область, в которой субъект будет осуществлять деятельность. Следует определить также группы МИ; они указываются в лицензии. Перечень групп МИ можно найти в Прил. № 1 к 2129 Постановлению.

2. Наличие нежилых помещений для выполнения ТО МИ, собственных или арендуемых. ПП № 1479 от 16.09.2020 в п. 16 (б) исключает использование в этих целях подвалов и иных технических частей зданий.
Наличие средств измерений, диагностического и ремонтного оборудования по заявленным категориям МИ, как того требует приложение 2 к ПП № 2129
На измерительных приборах должна находиться отметка о поверке; одной лишь калибровки недостаточно.
Фактическое наличие оборудования во время проверки обязательно. Заводские идентификационные номера изделий должны совпадать с заявленными в документах, которые подавались в отдел по лицензированию. При заимствовании приборов должны быть предъявлены договора аренды.
Наличие эксплуатационной документации на МИ, которые соискатель намерен обслуживать в будущем.
Трудоустройство в штат инженеров по ремонту и сервису МИ. Допускается совмещение с другой официальной работой. Необходимая численность сотрудников соизмеряется с количеством выбранных видов ремонта и обслуживания – по одному специалисту на каждый вид работ.
Подготовленный персонал. Каждый сотрудник, чья фамилия указывается документах соискателя, должен иметь высшее инженерное либо среднее профтехобразование, документально подтвержденный опыт работы по специальности не менее 3 лет, проходить курсы повышения квалификации с регулярностью не реже одного раза в 5 лет.
По новым правилам, в свидетельствах о повышении квалификации указываются классы МИ (2а, 2б, 3).
Функционирование системы управления качеством, или СМК, соответствующей нормам ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата о соответствии ISO 13485.

О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017

Начальным этапом внедрения СМК является разработка документации, содержащей описание процедур, форм и методов их учета и регистрации. Документация по СМК может оформляться как единый документ под названием «Руководство по качеству», либо представлять собой комплект документов.

Процедуры, подлежащие описанию и реализации в рамках СМК:

менеджмент помещений, персонала, приборов и материалов, документов и технологических процессов, а также предоставленных владельцем МИ;
взаимодействие с владельцем, субподрядными компаниями;
закупки материалов;
система внутреннего КК.

Лицензиату, имеющему сертификат ISO 13485, необходимо ежегодно проходить инспекционный аудит. В рамках этой процедуры отслеживаются технологические процессы, отмечаются произошедшие изменения, проверяется управление документацией и ведение записей, которые должны отражать соответствие рабочих процессов критериям стандарта.

О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Базовые основы СМК требуют управления записями, наблюдения и контроля за рабочими процессами, анализа сведений и обратной связи. Поэтому подтверждение соответствия СМК и ее результативное функционирование следует документировать. Хозяйствующий субъект должен системно контролировать и фиксировать всё, что может оказывать прямое или косвенное влияние на качество сервиса.

Три рекомендации по соответствию требованиям СМК:

Делать записи на бумажных носителях информации.

При очевидной простоте метод побуждает к постоянному контролю и четкому налаживанию рабочих процессов. Он обеспечит взаимосвязь и последовательность при ведении документации.

Пользоваться традиционными инструментами учета и коммуникаций.

Сегодня процессы техобслуживания фиксируются в Excel, CRM, 1C и мессенджерах. Параллельное использование нескольких инструментов нежелательно, поскольку нарушает последовательность истории, затрудняет контроль и анализ.

Автоматизировать процессы с help desk.

Бесспорное достоинство help desk и Okdesk – отображение всех рабочих процессов в одной системе. Этот инструмент обеспечивает взаимосвязанную и последовательную фиксацию процессов, их контроль и анализ, облегчает работу с обратной связью. Это не только способствует соблюдению норм СМК, но и повышает качество предоставляемого сервиса.

Внедрение СМК требует времени, которое главным образом уходит на разработку документов. В этой связи начинать процесс следует не позднее, чем за 1 месяц до подачи заявления и документов лицензиата.

Как долго длится переоформление лицензии

Разрешения на сервис МИ выдает Росздравнадзор – ФС по надзору в сфере здравоохранения.Заявление можно подать через портал «Госуслуги». Спустя 10 дней после его регистрации выездной инспектор проверяет оригиналы документов и наличие заявленного оснащения по месту осуществления деятельности.

Этапы переоформления лицензии

Наименование процедуры	Продолжительность в рабочих днях
Подготовка документации	5
Выдача лицензии	10
Переобучение сотрудников	5
Анализ документов	15

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно. В случае отказа госпошлина не возвращается. Получив отрицательный результат, можно подать заявление вновь.

Также мы оказываем услуги:

СМК для предприятий-производителей медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Производственный контроль на предприятии

Оценка профессиональных рисков